1、所需文件

    所有文件都需審核，需批準的文件標注為A。在規定的項目里程碑前或出現時批準。

    2、設備的基本要求

    2.1 材料/表面
    （1）不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。
    （2）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra 0.4 μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316 L，提供材料證明。

    2.2 焊接
    所有焊接（管道及與產品接觸設備）操作需執行下列規范：（1）焊工確認測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）。
    焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

    2.3 密封
    接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。

    2.4 無菌放空過濾器
    孔徑 0.22 μm，疏水性，多效蒸餾水機可在線完整性測試，過濾器外殼材質應為316 L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫，表面拋光度應達Ra0.4 μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

    2.5 取樣閥

    取用水樣應冷卻至50 ℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器，額定壓力1.0 MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。

    2.6 蒸發器
    （1）多效蒸餾水機各效蒸發器應為雙管板設計，換熱器外殼和管路額定壓力為10 barg。設備包括給水預熱器和分離器。
    （2）初效蒸發器應為衛生立式管路，固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。
    （3）蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。

    2.7 冷凝器
    （1）冷凝器為雙管板設計。“U 型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內，換熱器外殼和管路額定壓力為10 barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。
    （2）冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316 L不銹鋼外殼，內部電拋光達到Ra 0.4 μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應滿足就地完整性測試要求。

    2.8 換熱器
    （1）所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。
    （2）加熱流體一側操作壓力低于注射用水。當發生泄漏時向非產品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。
    （3）換熱器需使用30 mm 石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光Ra 0.8 μm。所有換熱器需進行流體（保壓）測試確保試車完整性，該測試為系統保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其*排空。

    2.9 預熱器
    預熱器為衛生型。初效預熱器應為雙管板設計，“U型管”列管換熱器使用給水作為管路的冷卻液，管束可拆卸。換熱器殼和管路額定壓力為10 barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

    2.10 蒸餾液冷卻器
    蒸餾液冷卻器應為衛生型雙管板列管式設計，使用無縫管路。為了進行滲漏測試，內、外層管間需有槽或排水孔。

    2.11 注射用水儲罐
    （1）注射用水罐應包括液位開關、溫度、液位變送器、電導率顯示、電加熱的過濾器、0.22 μm規格的空氣過濾器和噴淋球。
    （2）與產品和潔凈介質接觸的部分注射用水儲罐和配件材質為316 L或同等材質，內表面應無裂縫，拋光度Ra 0.4 μm或更高。罐內設計實現簡便、*地清洗，如所有邊緣為圓角。
    （3）儲罐應為保溫設計，有夾套自動（蒸汽）加熱保溫，罐內溫度不得低于80 ℃。
    （4）罐應*排空，無冷凝液和水殘留。
    （5）儲罐需要人孔（DN500）。

    3、工藝的基本要求

    3.1 多效蒸餾工藝的基本要求
    （1）多效蒸餾排水率應不高于水的15%。
    （2）根據注射用水罐工作儲量確定多效過濾器間歇或連續工作。
    （3）為保證水質，系統應隨時記錄并監控蒸餾液電導率。設備端口應帶有手動控制的分流閥（安裝注射用水儲罐入口遠程控制）用于檢出的不合格蒸餾液，將不合格冷凝液自動分流、排空直至蒸餾液滿足質量要求。
    （4）系統應根據儲罐液位確定進行連續滿載運行或間歇操作。如注射用水蒸餾處于備用模式，換熱器表面應保持熱度。啟動前和延遲停機后，蒸餾液進入一個同步的預滅菌周期以確保輸送水不含熱原。
    （5）對進入系統的給水電導率進行監控和記錄。檢出不合格給水時，控制面板聲報警并自動關閉系統。供應商應提供自控閥排放給水至水質合格。
    （6）如純化水供給水壓低于正常蒸餾操作，供應商應提供給水設備包，包括給水泵、基座、管道、儀表和控制，該設備包需整合至注射用水蒸餾的控制方案和基座中。
    （7）多效蒸餾應保證操作中蒸餾液溫度始終不低于92 ℃。
    （8）多效蒸餾操作應全部進行自動控制。

    3.2 緊急事故
    緊急事故自動關閉，介質和能源斷供自動關閉。

    4、管道/閥門/安裝的基本要求

    4.1 管道/閥門
    與產品和潔凈介質接觸的部分：（1）所有注射用水管道材質為316 L或同等材質，內表面拋光度Ra 0.4 μm或更高；（2）所有管道坡度不低于1%，排水閥安裝在每段管道的zui低點，排水閥快接法蘭連接；（3）注射用水系統控制回水流速不低于1.5 m/s；（4）所有管道及安裝應*，可以*排空。注射用水系統排空管道和地漏間保證至少25 mm的間距。

    4.2 安裝
    與P&ID（流程圖）一致、與施工圖一致，儀表盒自控安裝保護等級符合NEMA4X/IP65。

    5、電氣/自動化/數據采集技術和計算機驗證

    5.1 功能要求
    兼備手動/自動功能，注射用水機控制系統有保護措施放置未經授權人員開關設備，保護類別依照EN60529/NEMA。

    5.2 系統測試
    依照部件列表和基本系統的運行能力測試，檢查所有質量相關的回路，校驗所有質量相關的回路（以計算為依據），數據信號功能的測試（如報警、開關）。

    5.3 相關（軟）硬件
    軟硬件鑒定明確，并且符合相關規范。無外部損壞，正確的安裝（包括地點、傳感系統的環境條件），正確的工藝連接和電氣安裝。

    5.4 軟件
    （1）軟件模塊測試：使用公司允許的符合軟件開發質量保證的軟件（如100%或隨機測試軟件模塊是否符合以往標準模塊，包括測試報告）。
    （2）軟件完整性測試：測試（100%/隨機）應用軟件、操作員、報警器、信息、信號地址、交接面、信號處理，主要集中在質量相關方面的測試。批控制測試。有狀態恢復程序。有備份或所有軟件元件的鏡像（版本）。

    5.5 計算機驗證

    5.5.1 系統權限
    權限等級定義，沒有未經授權的登陸，密碼有效性受限（時時更新）如果系統超過了正常使用時間，操作員需退出系統。

    5.5.2 批報告
    將批次數據正確、完整地登錄到批次報告中。方法和工藝參數包括工藝步驟應按需要正確地打印出來。相關報警器和操作員回應需在當時完成記錄。

    5.5.3 數據歸檔
    歸檔數據不可更改，歸檔文件訪問受限。將數據正確地存儲進歸檔系統。

    5.5.4 系統失敗/重啟
    萬一系統故障需要有反應/定義重啟。

    5.5.5 審核追蹤功能
    監測參數，記錄和軟件更改的要求（電子版或硬拷貝）。培訓操作和維護的人員使用計算機系統。
    使用和進入系統的SOPs：（1）設備操作；（2）數據備份，版本控制；（3）失敗/重啟；（4）系統登陸/系統安全維護；（5）變更控制/錯誤處理/處理問題。

    5.5.6 其他
    （1）該設備以設備包的方式采購。供應商提供文件、設備、配置、安裝、測試并進行所有電動組件的試運行，以實現機器的功能。
    （2）所有電氣儀表設備應達到標準并滿足正常工作條件要求。
    （3）設備的裝配/組件應慎重選擇以滿足EMC（電磁兼容）規范的要求。
    （4）為數據可視化系統提供來自廠區的不間斷電源以保持其穩定運行。
    （5）系統電源柜中需要安裝相對獨立的電源終端以提供兩種電源，分別為：220 VAC 不間斷電源（L/N/PE）和常規電源380 VAC（3 L/N/PE）。
    （6）供應商應提供執行所有控制、調節、流程、連鎖、報警和供應商提供設備相關功能的記錄。供應商應提供備用程序。
    （7）系統全部采用自動控制，由HMI（人機界面）啟動。HMI（人機界面）為中文模式和圖形顯示。HMI（人機界面）操作模式應易于操作者使用和理解。
    （8）標準數據通信界面用于與其他計算機系統連接。
    （9）電源突然中斷后，控制系統和打印記錄器應確保數據不丟失，并從斷點打印。
    （10）控制系統滿足GAMP5要求，軟件進行全面文件記錄并進行變更控制。不同版本的軟件應提供版本記錄。
    （11）HMI（人機界面）顯示應提供操作監控、操作者界面、報警監控、報警概要和系統診斷。當所有參數確認后屏幕顯示“準備”，隨后運行設備。操作者可以在操作者界面屏幕上通過編程功能鍵和輸入選擇數字進行設備操作。診斷顯示提供所有輸入、輸出、計數和時間狀態。

    5.5.7 校驗
    （1）為證明所有與質量相關的功能函數可靠并正確地建立， 純蒸汽發生器必須對這些測量點進行校驗。
    （2）校正供應商完成并記錄成文。所有儀表需在IQ時再次校正。
    （3）每個測量點都需要一個儀表和質量相關測量量的列表。供應商與NEPG討論確定操作方法和文件。